Agenciji za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS) prošle godine prijavljena je 141 sumnja na neželjelno dejstvo ljekova, što je za 93 slučaja manje u odnosu na godinu ranije, pišu Dnevne novine.
I dalje najviše prijava pristiže od zdravstvenih radnika, a najmanje od farmaceuta. Iz Agencije navode da se najveći broj prijava odnosio na ljekove koji pripadaju grupi antineoplastika i imunomodulatora, antiinfektivnih ljekova za sistemsku primjenu i ljekova koji djeluju na kardiovaskularni sistem. Prijavljivana neželjena dejstva uglavnom nijesu ozbiljnog karaktera, a uglavnom su se odnosila na reakcije na mjestu primjene, mučninu, glavobolju, vrtoglavicu, dijareju i povraćanje.
U izvještaju Agencije za ljekove i medicinska sredstva navodi se da je u 2018. godini zabilježen pad u broju prijava neželjenih dejstava ljekova, a kao najveći razlog navode malo učešće farmaceutskih kompanija u prijavljivanju, kao i odsustvo prijava iz postmarketinških i drugih ispitivanja koja podrazumijevaju organizovano prikupljanje podataka. Od 141 sumnje na neželjeno dejstvo ljekova, zdravstveni radnici su poslali čak 137 prijava.
“Ukupan broj prijava zabilježio je pad od oko 39 odsto u odnosu na 2017. 141 prijava u 2018., u odnosu na 234 prijave u 2017. godini. Broj spontano prijavljenih slučajeva je opao za oko 24 procenta 137 prijava u 2018. godini, u odnosu na 182 prijave u 2017. godini”, piše u izvještaju CALIMS-a.
Od 137 spontano prijavljene sumnje na neželjeno dejstvo lijeka u 120 slučajeva prijavu je poslao ljekar, a 16 prijava farmaceut. U pitanju je pad broja prijava u odnosu na 2017. godinu, što ukazuje na to da i dalje mali broj farmaceuta prijavljuje neželjena dejstva ljekova, uzimajući u obzir njihov broj i značaj u zdravstvenom sistemu.
Farmaceuti zaposleni u apotekama, koji obavljaju farmaceutsku zdravstvenu djelatnost, predstavljaju vrlo značajan izvor informacija o bezbjednosti primjene ljekova, u prvom redu ljekova čiji je režim izdavanja bez ljekarskog recepta, u direktnom su kontaktu sa pacijentima i u značajnom procentu učestvuju u prijavljivanju neželjenih dejstava ljekova u državama sa razvijenim sistemom farmakovigilance” navodi se u izvještaju Agencije za ljekove.
Najveći broj prijava u 2018. godini su dostavili pedijatri, zdravstveni radnici koji od osnivanja CALIMS predstavljaju značajnu kate goriju zdravstvenih radnika, koji prijavljuju neželjena dejstva ljekova, posebno neželjenih događaja nakon imunizacije, odnosno primjene vakcina.
“Ljekari iz domova zdravlja takođe predstavljaju značajnu grupu onih koji prijavljuju neželjena dejstva uglavnom putem Integralnog informacionog sistema zdravstva (IISZ). I u ovom izvještaju konstatujemo odsustvo prijava neželjenih dejstava ljekova od medicinskih sestara/tehničara, kao vrlo značajnih zdravstvenih radnika koji učestvuju u pripremi/primjeni određenih ljekova”, navode u Agenciji.
Najveći broj prijava u prethodnoj godini poslali su zdravstveni radnici iz Kliničkog centra Crne Gore, što je i za očekivati, imajući u vidu, veliki broj zaposlenih zdravstvenih radnika i veliki broj pacijenata koji se zbrinjavaju u ovoj ustanovi. I pored činjenice da i ljekari u opštim bolnicama imaju mogućnost slanja prijava kroz IISZ, nijedna prijava iz opštih bolnica nije proslijeđena Agenciji na ovaj način.
CALIMS je uradila i analizu prijavljenih neželjenih dejstava po opštinama. Očekivano, najveći broj prijava je proslijeđen iz Podgorice i to 51, a najmanje iz Šavnika i Plužina po jedna. Analizom strukture prijava prema polu pacijenta, utvrđeno je da se i u 2018. godini kao i prethodnom periodu veći broj prijava neželjenih dejstava ljekova odnosio na osobe ženskog pola, što je slučaj i u evropskoj i svjetskoj bazi neželjenih reakcija na ljekove.
“Prijavljivanje neželjenih dejstava od odgovornih lica za farmakovigilancu je kamen temeljac efikasnog lokalnog sistema farmakovigilance nosioca dozvole za lijek u Crnoj Gori, koji su odgovorna lica za farmakovigilancu u obavezi da u kontinuitetu unapređuju”, poručuju iz Agencije.
Kako se jednom prijavom mogu opisati neželjena dejstva jednog ili više različitih suspektnih ljekova, u ukupno 141 prikupljenih prijava, 166 ljekova je označeno kao lijek za koji postoji sumnja da je izazvao neželjeno dejstvo.
Najveći broj prijava se odnosio na ljekove koji pripadaju grupi antineoplastika i imunomodulatora, antiinfektivnih ljekova za sistemsku primjenu i ljekova koji djeluju na kardiovaskularni sistem. Najčešće prijavljena neželjena dejstva su reakcije na mjestu primjene 50 slučajeva, mučnina 16, raš 14, svrab i glavobolja po 13, zatim vrtoglavica i dijareja po 12, eritem i povraćanje po 10, te astenija u devet slučajeva.
Od oktobra 2009. godine naša zemlja je punopravna članica Programa Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za praćenje bezbjedne primjene ljekova, tako da se sve prijave sa teritorije Crne Gore čuvaju u nacionalnoj bazi podataka i prosljeđuju u internacionalnu bazu podataka zajedničku za sve zemlje članice Programa.
Prema kriterijumima SZO, optimalan sistem za farmakovigilancu podrazumijeva više od 200 prikupljenih prijava na milion stanovnika godišnje.
