Kompanije Fajzer i Biontek, koje sada imaju odobrenje za hitnu upotrebu svoje antikovid vakcine, saopštile su danas da su zatražile od Američke agencije za ljekove (FDA) puno odobrenje za svoju vakcinu za upotrebu kod osoba starijih od 16 godina.
Američke zdravstvene vlasti su 11. decembra dale privremenu dozvolu za preparat Fajzer/Biontek, uz određene uslove, da bi se odgovorilo na hitnu situaciju kao što je pandemija. Ta dozvola može biti ukinuta ili izmijenjena ukoliko se kasnije pojave novi podaci o efikasnosti ili sigurnosti vakcine.
Od tada je dato više od 170 miliona doza vakcina u SAD, navele su kompanije u svom današnjem saopštenju.
Šef Fajzera Albert Burla rekao je u utorak prilikom objavljivanja rezultata svoje grupe da ovog mjeseca želi da podnese zahtjev za potpuno odobrenje vakcine.
“Takva procedura zahtijeva dugoročnije podatke praćenja da bi bila prihvaćena ili odobrena”, kazao je Burla danas.
Suosnivač i generalni direktor Bionteka, Ugur Sahin, istakao je da podnošenje tog zahtjeva predstavlja važnu fazu u postizanju kolektivnog imuniteta radi budućeg suzbijanja kovida-19.
Dvije grupe će postepeno davati Američkoj agenciji za ljekove najnovije analize kliničkih proba, sa podacima o efikasnosti i bezbjednosti vakcine šest mjeseci poslije primanja druge doze. One će narednih nedjelja dati dodatne podatke o procesu proizvodnje.
