Kada je britansko-švedska kompanija Astra Zeneka u ponedjeljak objavila da je njena eksperimentalna vakcina protiv kovida 19 u prosjeku djelotvorna 70 odsto, svijet je dodatno odahnuo jer je još jedna vakcina pokazala obećavajuće rezultate.
Ali naučnu zajednicu je zabrinuo smanjen i nejasan protok informacija oko samog toka ispitivanja vakcine Astra Zeneke, što bi na kraju moglo da dovede do toga da će u SAD-u i Evropi trebati da prođe duži period za odobrenje takve vrste vakcine.
Šta se dogodilo?
Astra Zeneka je u ponedjeljak saopštila da su ispitanici u Velikoj Britaniji dobili dva različita niza vakcina. Ali kompanija nije objasnila zašto su koristili dva različita režima doziranja ili zašto je jedna grupa ispitanika bila znatno manja od druge, piše CNN.
Tokom kliničkih ispitivanja grupa od 2.741 učesnika primila je pola doze vakcine, a zatim i cijelu dozu najmanje mjesec dana kasnije. Kod ove grupe zabilježena je zaštita od 90 odsto od kovida 19. Druga grupa ispitanika, njih 8.895, dobila je dvije pune doze; jednu odmah, a jednu najmanje mjesec dana kasnije. Ova je grupa bila zaštićena samo 62 odsto.
Astra Zeneka je zato saopštila kako je njihova vakcina u prosjeku djelotvorna 70 odsto.
Ovakav način predstavljanja rezultata alarmirao je neke naučnike koji su se zapitali zašto je firma izvještavala o objedinjenom rezultatu dva različita ispitivanja. Naime, takva praksa odstupa od standardnog izvještavanja o kliničkim ispitivanjima.
Različita objašnjenja Astra Zeneke
Međutim, tu su problemi tek počeli. U utorak je Mene Pangalos, izvršni potpredsjednik Astra Zeneka, objasnio za Rojters da su neki ispitanici dobili manju dozu zbog laboratorijske greške. Govorio je o onoj grupi kod koje je registrovana djelotvornost od 90 odsto.
“Ispitanici su sasvim slučajno primili pola doze”, kazao je.
U srijedu je Oksfordov predstavnik za vakcine (Univerzitet Oksford razvija vakcinu zajedno s kompanijom Astra Zeneka) rekao CNN-u da je “odabir doze za svaku novu vakcinu komplikovano područje”. Tokom analize metoda odabira doziranja, naišli su na jednu koja je rezultirala manjom dozom od one očekivane.
Juče je pak Oksford izjavio za CNN da je do greške došlo zbog “razlika u proizvodnim procesima” i da je problem u međuvremenu riješen.
S obzirom na to da Astra Zeneka i Oksford nisu spomenuli ovu grešku, koja nije zanemariva, u saopštenju od ponedjeljka u kom su objavili rezultate kliničkih ispitivanja primili su mnoge kritike na račun svoje transparentnosti. Ali Astra Zeneka smatra da bi svijet trebalo da se fokusira na pozitivne rezultate ispitivanja.
“Ta greška nije toliko bitna. Na koji god način da smanjite podatke, čak i ako gledate samo podatke ispitivanja gdje su učesnici primili dvije pune doze – i dalje imamo efikasnost zaštite preko 60 odsto, što je dovoljno da vakcina bude odobrena”, rekao je Pangalos u srijedu za Wall Street Journal.
Za odobrenje vakcine dovoljna je zaštita od 50 odsto?
Tu je izvršni potpredsjednik Astra Zeneke u pravu. Američka agencija za hranu i ljekove i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) prihvatiće vakcinu koje pruža najmanje 50 odsto zaštite od infekcije. To znači da testiranja moraju samo da pokažu da će se kovidom 19 zaraziti upola više onih koji su primili placebo nego onih koji su dobili vakcinu.
Ali, postoje dva problema s odobrenjem vakcine koja štiti 50 odsto. Kao prvo, prag od 50 odsto mogao bi da znači da se zbog grešaka u podacima na tržištu pojavi vakcina koja je zapravo djelotvorna samo 30 odsto. Drugo, stopa uspjeha u kliničkim ispitivanjima vakcine često je viša od one koja se kasnije evidentira na terenu.
Za sada još nije poznato hoće li FDA odobriti hitnu upotrebu ove vakcine. Naime, Astra Zeneka još uvijek nije u SAD-u testirala primjenu režima od pola doze. Juče je portparol firme rekao za CNN da tek planiraju da uvrste taj režim u klinička ispitivanja u Sjedinjenim Državama, gdje imaju oko 10.000 učesnika.
Pol Ofit, član FDA-ovog Savjetodavnog odbora za vakcine i srodne biološke proizvode koji je zadužen za pregled vakcina za kovid 19 prije nego što se pusti na tržište, rekao da je zbog nedostatka podataka teško “odrediti značaj njihovih nalaza”.
Davanje placeba
Astra Zeneka je prilikom predstavljanja rezultata treće faze kliničkih ispitivanja nad 23.000 učesnika navela da su neki učesnici dobili vakcinu protiv kovida 19, dok su drugi primili vakcinu za nepovezani virus ili placebo.
Od 23.000 dobrovoljca 131 je dobilo koronavirus. Ali kompanija nije objavila koliko je zaraženih ispitanika prije toga primilo vakcinu, a koliko placebo. Ono što takođe ostaje nejasno je zašto su režimi s dvije doze pokazali tako različite rezultate po pitanju djelotvornosti.
Endrju Polard, vodeći istraživač ispitivanja na Oksfordu, rekao je u ponedjeljak novinarima da je to vjerovatno povezano s osjetljivom ravnotežom doziranja, gde je potrebna određena doza za pokretanje imunološke reakcije. Dodao je da je davanje manje doze, a zatim veće možda najbolji način za “aktiviranje imunološkog sistema”.
Testiranje na mlađim ispitanicima
Moncef Slaui, glavni naučni savjetnik američkog programa za vakcinu protiv kovida 19, rekao je u srijedu novinarima da upravo analiziraju podatke koje je predočila Astra Zeneka.
Naveo je da je grupa koja je primila pola doze, a kod koje je evidentirana zaštita od 90 odsto, bila mlađe životne dobi, odnosno da nije imala ispitanike starije od 55 godina. Ovaj podatak ukazuje i na mogući problem kod djelotvornosti oksfordske vakcine na ljude starije životne dobi jer mlađe osobe ionako bolje reaguju na zarazu koronavirusom, bez primanja vakcine.
Oksford i Astra Zeneka saopštili su juče za CNN da za sada ne mogu da objave podatke o starosti ispitanika iz manje grupe, odnosno starost onih koji su primili pola doze.
Britanska vlada traži procjenu oksfordske vakcine
Britanska vlada zatražila je od regulatora da procijeni djelotvornost vakcine protiv koronavirusa koje razvijaju Oksford i Astra Zeneka i navodi kako je to korak naprijed prema puštanju vakcine na tržište.
“Upućivanje vakcina Regulatornoj agenciji za ljekove i zdravstvene proizvode (MHRA) je važan korak prema odobrenju vakcine”, poručili su iz vlade, a prenosi BBC.
Velika Britanija naručila je 100 miliona doza oksfordske vakcine i 40 miliona doza Fajzer/BioNTek.
