Torlakove sporne serije BSŽ vakcine povučene sa crnogorskog tržišta

Sporne serije BCG (BSŽ) vakcine Instituta za virusologiju, vakcine i serume Torlak povučene su sa crnogorskog tržišta, saopštio je Montefarm. Iz tog preduzeća saopštili su da su 15. marta, odmah po prijavi uvoznika BSŽ vakcine, obavijestio sve JZU u kojima se vrši imunizacija da odmah povuku iz upotrebe spornu seriju i vrate je u naše skladište, što je i učinjeno.

Riječ je o vakcini protiv tuberkuloze, koju novorođenčad primaju prilikom otpusta iz porodilišta.

Povodom informacije u vezi sa povlačenjem sporne serije vakcine BCG proizvođača TORLAK-Beograd, iz Montefarma su saopštili da je taj proizvođač seriju 2710822 povukao iz upotrebe zbog “potencijalnog odstupanja u proizvodnji te da očekivani imunski odgovor kod izuzetno malog broja pacijenata može biti nepotpun”.

“Zvanični uvoznik vakcine BCG- Glosarij d.o.o. istog dana 15. marta 2023. godine nakon što je primio od TORLAK-a hitan opoziv sporne serije koja je uvezena u Crnu Goru, proslijedio isti MONTEFARM-u kao distributeru navedene vakcine. Postupajući po navedenom obavještenju, MONTEFARM je istog dana, dakle 15. marta 2023.godine, prvo usmenim putem, a potom i elektonskom poštom obavijestio sve JZU u kojima se vrši imunizacija da odmah povuku iz upotrebe spornu seriju i vrate je u naše skladište, što je i učinjeno”, kazali su iz Montefarma.

CINMED: Proizvođač utvrdio da postoji mogućnost potencijalnog odstupanja broja živih, atenuisanih bakterija Bacillus Calmette-Guerin

Iz crnogorskog Instituta za ljekove i medicinska sredstva (CINMED) saopštili su  u januaru ove godine, u skladu sa Zakonom o ljekovima, odobrili uvoz ove vakcine putem tzv. mehanizma interventnog uvoza, na osnovu procjene dostavljene dokumentacije kojom je dokazano da vakcina zadovoljava propisane standarde u pogledu kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti.

“Navedena dokumentacija, između ostalog, uključuje dva sertifikata o kontroli kvaliteta lijeka – Sertifikat analize proizvođača lijeka i Sertifikat analize izdat od strane Nacionalne kontrolne laboratorije Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, a koja je članica Evropske mreže zvaničnih kontrolnih laboratorija za ispitivanje ljekova”, naveli su u saopštenju.

Iz ove ustanove su pojasnili da je naknadnim rutinskim ispitivanjima koja sprovodi proizvođač utvrđeno da postoji mogućnost potencijalnog odstupanja broja živih, atenuisanih bakterija Bacillus Calmette-Guerin (Mycobacterium bovis BCG), u odnosu na deklarisani.

“Prema tome, očekivani imunološki odgovor može biti nepotpun kod izuzetno malog broja pacijenata (novorođenčad, djeca i odrasli sa visokim rizikom za razvoj tuberkuloze). Iz tog razloga, navedene serije vakcine su povučene, imajući u vidu da je proizvođač dužan da sprovede postupak povlačenja lijeka iz prometa, iako je u pitanju sumnja u neispravnost koja ne može da izazove ozbiljne posljedice po zdravlje ljudi”, kazali su iz CINMED-a.